醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不容忽視，前沿醫(yī)療積極組織參加省級線上培訓(xùn)

為推動落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），落實醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，2020年10月29日上午《2020年山東省上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班》在線上舉辦，淄博前沿醫(yī)療器械有限公司高度重視此次培訓(xùn)，組織公司高管及生產(chǎn)、技術(shù)、銷售等部門的相關(guān)人員在公司多媒體會議室集中進行學(xué)習(xí)。

培訓(xùn)伊始，先由山東省藥監(jiān)局田主任發(fā)表講話，然后山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心趙玉娟科長、楊建衛(wèi)老師和威高集團有限公司總監(jiān)趙素霞分別就《加強風(fēng)險防控能力建設(shè)，落實持有人主體責(zé)任》、《定期風(fēng)險評價報告撰寫要點》和《醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測與體系建設(shè) 》等專題做了精彩報告，并針對基層工作的難點、疑惑點進行了實用性講解。

培訓(xùn)結(jié)束后，前沿醫(yī)療姚總趁熱打鐵作出總結(jié)，認(rèn)為此次培訓(xùn)對提高公司評價醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險具有很強的指導(dǎo)意義，強調(diào)要重質(zhì)量、促發(fā)展，在日常工作中狠抓質(zhì)量問題，加強重大風(fēng)險源的安全把控和產(chǎn)品質(zhì)量管理力度，嚴(yán)格把關(guān)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將責(zé)任落實到個人，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，減少不良風(fēng)險的發(fā)生。

參加培訓(xùn)的各位代表也表示要切實提高對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識，進一步轉(zhuǎn)變觀念，積極開展不良事件監(jiān)測工作，自覺落實醫(yī)療器械上市許可持有人主體責(zé)任；要不斷完善工作機制，加強服務(wù)與監(jiān)管，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)測制度和體系，豐富監(jiān)測和風(fēng)險管理手段，提高醫(yī)療器械安全性監(jiān)測、評價、處置能力，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，提升產(chǎn)品市場競爭力，全力促進前沿醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展。

前沿醫(yī)療本著“質(zhì)量是企業(yè)的生命”的管理理念，始終堅持責(zé)任為重，質(zhì)量第一的生產(chǎn)方式。我們將在今后的工作中努力貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，不折不扣抓好醫(yī)療器械不良風(fēng)險監(jiān)測的工作，積極搜集不良事件案例作為警醒之鐘，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。